利君制药公司15个原料药通过国家化学原料药 关联审评

来源：利君制药  发布日期：2020-04-21  点击次数：2736

       近日，利君制药公司琥乙红霉素、羟苯磺酸钙、盐酸乌拉地尔、依达拉奉、盐酸纳美芬等15个化学原料药，通过了国家药品监督管理总局化学原料药关联审评。
       2017年根据国务院要求，原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》。公告取消了原料药、药用辅料和药包材的单独审批，作出原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，今后原料药不再单独审批的决定。为应对国家政策变化对利君制药公司原料药产生的影响，2018年利君制药公司在陈晓军总经理的带领下，以技术处为主成立审评小组，联合新药研究院、质管处等处室及四、五车间，根据药监总局审评审批要求，经过查找、收集、校对、讨论、审核、评审、填报等环节，历时一年多，于2019年9月将资料上交国家药品监督管理总局评审中心。
       近日，利君制药公司琥乙红霉素、羟苯磺酸钙、盐酸乌拉地尔、依达拉奉、盐酸纳美芬等15个化学原料药标识均评定为“A”，通过国家药品监督管理总局化学原料药关联审评。通过关联审评等同于拿到了化学原料药的“绿色通行证”，今后中国境内所有药物制剂企业，只要将利君化学原料药作为供应商，都可使用，为利君制药公司销售化学原料药开辟出更为宽广的路径。