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利君康乐制药公司顺利通过国家药品核查中心专家组对葡萄糖注射液的注册现场核查

来源:利君康乐  发布日期:2023-04-24  点击次数:505

       2023年4月18日-21日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出五人专家组对利君集团康乐制药公司的葡萄糖注射液进行了现场核查。中陕核集团医药发展部副部长、利君集团公司董事高淑丽、利君集团公司党委书记、董事、总经理张亚滨全程陪同检查。

       本次检查依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查工作程序(试行)》等,以重点品种药学研制及生产现场核查为主线,以数据可靠性为切入点,采用现场检查、材料审查、探讨交流相结合的方式开展现场核查,并对康乐制药公司葡萄糖注射液申报中的处方工艺研究、质量研究、包材相容性研究、包装密封性研究、稳定性研究以及研发阶段各项验证、偏差管理、变更管理和风险评估等方面进行了重点检查。

       国家专家组对利君集团康乐制药公司在葡萄糖注射液项目的各项工作表示认可,现场通过核查。专家组要求,企业应主动落实药品生产质量安全主体责任,严格按照药品GMP标准组织生产,并承担本企业产品产生的相关质量责任。
       通过本次注册现场检查,不仅检验了公司的生产、研发、管理、人员等方面的能力和水平,更进一步促进了企业质量安全整体水平的提升。